在东（dōng）京的一（yī）场发布会上，心脏外科医生Yoshiki Sawa宣（xuān）布了利用源（yuán）自诱导性多能干细胞的器官治疗心脏（zāng）病（bìng）的计划。

现在，日本科学家获得了利用（yòng）一项革（gé）命性重编（biān）程技术产（chǎn）生的细胞（bāo）治疗（liáo）心脏病患者的（de）许可。该研究仅仅是诱导性多能干（iPS）细胞的（de）第二次临床（chuáng）应用（yòng）。iPS细胞由诱导（dǎo）诸如皮肤（fū）、血（xuè）液等身（shēn）体组织的（de）细（xì）胞还原到类似（sì）胚胎状态（tài）而创建（jiàn），并且能从（cóng）胚胎状态发（fā）展成（chéng）其（qí）他细胞类型。

近日，日本（běn）厚生劳动省准许医生采集（jí）来源于iPS细胞的特别（bié）薄的片状组织，并将其移植到发生病（bìng）变的人类心脏上。这（zhè）个由大阪大（dà）学心脏（zāng）外科医生（shēng）Yoshiki Sawa领导的团队表示，当器（qì）官受损（sǔn）（斑（bān）块累积或心脏病发作引发（fā）的心（xīn）脏病症状（zhuàng））时，这些片状组织能帮助器官肌（jī）肉再（zài）生。

“这（zhè）将（jiāng）引起全球（qiú）关注，因为（wéi）很多团队正（zhèng）在致力于这个方向的研究。”德国汉（hàn）堡（bǎo）大学药理（lǐ）学（xué）家、该国心血管研究中心主任Thomas Eschenhagen表示。

明年将有3人初步接受（shòu）该疗法。随后，Sawa团队将寻求获得（dé）在约10位病人中开展临（lín）床试验的批准。如果被证（zhèng）实是安全的，该疗法将在日本（běn）再生医学的快速通道系统（tǒng）下进行商业化销售（shòu）。

这（zhè）个在2014年（nián）引进的系统，旨在增（zēng）强（qiáng）可能拯救生（shēng）命的医（yī）学流（liú）程的可用性。但批评者认为（wéi），该系统存（cún）在（zài）缺陷，因为（wéi）它允许治疗方法在证（zhèng）实流程奏效的足够（gòu）数据被收集前便可（kě）提供（gòng）给患者。

在最新（xīn）疗法中，Sawa和同事利用iPS细胞创建了一层数量达（dá）1亿个的心肌细（xì）胞。该团队通过（guò）在（zài）猪（zhū）身上开展的（de）研究证（zhèng）实（shí），将这些（xiē）细胞层（每个厚0.1毫米、长4厘米）移植到心脏上能改善器官功能。Sawa表示（shì），这些细胞似乎不会整合到（dào）心脏组织中。他认（rèn）为，相反，它们（men）释放了帮（bāng）助受损肌肉再生的生长因子。

科学家表示（shì），这种细胞层（céng）的一（yī）个优势在（zài）于创建了（le）自身（shēn）的细胞基（jī）质，并（bìng）且无需由外来材料制成的（de）“脚手架”便能维持其（qí）结构，而这是一些其他（tā）工程组织的特征（zhēng）。

这是一种极其简单、聪明（míng）的细胞（bāo）运送方法。”法国巴黎（lí）欧（ōu）洲乔治蓬皮杜（dù）医院心脏外科医生Philippe Menasché表示。他一直（zhí）在（zài）尝试制造类似器官层。

哥（gē）廷根大学医学（xué）中心药理学家Wolfram-Hubertus Zimmermann同样正在（zài）开发针对心脏（zāng）疾病的（de）iPS疗法。他（tā）认为，上述最新试（shì）验是以Sawa及其（qí）同事在过（guò）去（qù）15年间开展（zhǎn）的（de）工作为（wéi）基础的。

一（yī）旦Sawa团队将3位病人治愈，其（qí）将申请开（kāi）展一项（xiàng）涉（shè）及7~10人的（de）临床试验（yàn）。如果该疗（liáo）法被（bèi）证实是安（ān）全的，并且表现出一（yī）些奏效（xiào）的迹象，那（nà）么（me）它将通过快速通道系统获批销售（shòu）。这允许（xǔ）研究人员绕过旨在证实疗效（xiào）的昂贵的大型临床试（shì）验（yàn），利用小规模（mó）先导试验证实该疗法是安全的并且展示出疗效。

不过，一些研究人员（yuán）认为，批准此类疗法（fǎ）商（shāng）用的门槛过低。即便产生的（de）细胞（bāo）被（bèi）发现是安全（quán）的，仍存在同任何外科手术相关的风（fēng）险。同时，患者可能放弃其（qí）他疗法（fǎ），而转向一种或许（xǔ）无法奏效的疗法。伦理学家和（hé）监管者（zhě）表示，任何新疗法的益（yì）处（chù）必（bì）须超（chāo）过（guò）风险。

在京（jīng）都（dōu）大学心脏病学家Yoshiki Yui看来，除了符合（hé）安全性要求，研（yán）究人员（yuán）还（hái）应当证实他们的疗法是（shì）有效的，而这需要在更大规模的人群中开展测试。同时。评（píng）估过程应当利用随（suí）机的临床对照（zhào）试验。在医学研（yán）究中，这是（shì）证实疗效的黄金（jīn）标准。

Yui认为，最新的（de）iPS细胞疗（liáo）法（fǎ）存在潜力，但在现有的审（shěn）批系统下，“我们不知道它是否会（huì）奏效”，因为它将不会在对照（zhào）试验（yàn）中得到测试。“最（zuì）大的问题是（shì）日本没（méi）有适当（dāng）的评估系统。” Yui表示。
   厚生（shēng）劳（láo）动省一位（wèi）发言（yán）人表示（shì），现有（yǒu）的审批系（xì）统是（shì）完备的，因为研究（jiū）人员（yuán）仍然（rán）必须证实某种（zhǒng）疗法是有效的，即便其已获批商用（yòng）。

Sawa同样认为，对（duì）照组对于证（zhèng）实疗法（fǎ）非常重要。但他表示，自己遵守了日本的规则，即在一种疗法商用前（qián）并不需要开展对照试验。

在Sawa看来，卫生（shēng）部门（mén）批准了该疗（liáo）法，就是承（chéng）认它“从科（kē）学和伦（lún）理的角（jiǎo）度看在患者中接受测试是正当的”。“它（tā）是否真的奏效（xiào），我们（men）现在不得不找到（dào）答（dá）案。”Sawa说。